法律分析：2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》，《辦法》規(guī)定限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對(duì)功能相同或相似的醫(yī)用耗材限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套

投標(biāo)人須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》為 *** 采購(gòu)法中哪一條規(guī)定 您好，在《醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度》中有這樣的規(guī)定： 4.1醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

一、醫(yī)療器械的購(gòu)入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨。嚴(yán)格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質(zhì)證明。二、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)管理 1、使用科室根據(jù)實(shí)際工作需要，填寫(xiě)年度購(gòu)置計(jì)劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報(bào)告。2、

醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)管理制度篇11、采購(gòu)人員要根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。2、嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。在購(gòu)置前對(duì)各類設(shè)備必須要求具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《

該辦法適用于河北省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位。該辦法主要規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的程序、方式、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、合同簽訂等方面的內(nèi)容。其中，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程、標(biāo)準(zhǔn)、審批

因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購(gòu)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案執(zhí)行。第二十二條　需采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購(gòu)審批程序。第二十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合同規(guī)范管理

醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

1.文件控制程序（4.2.3）。2.記錄控制程序（4.2.4）。3.培訓(xùn)（6.2.2）。注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，

16. 醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；17. 運(yùn)輸管理制度；18. 設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19. 企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20. 衛(wèi)生管理制度；21. 文件管理制度；22. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.

衛(wèi)生管理制度 9 退貨、不合格、失效期或淘汰的醫(yī)療器械 處理報(bào)告制度 10 銷售管理制度 11—15 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 16 特殊醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度 17 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度 18 發(fā)貨管理制度

18 質(zhì)量管理制度-018 計(jì)量器具管理 19 質(zhì)量管理制度-019 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 20 質(zhì)量管理記錄-001 首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄 21 質(zhì)量管理記錄-002 購(gòu)進(jìn)記錄 22 質(zhì)量管理記錄

記錄名稱根據(jù)需要及類型可以寫(xiě)《程序文件目錄》或者《程序文件一覽表》或者《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄》或者《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一覽表》或者《文件目錄》等，項(xiàng)目名稱：序號(hào)、文件編號(hào)、文件名稱、版本號(hào)、備注。最下面一行：“部門： 編制：

覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求即可。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)

醫(yī)療器械備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄怎么寫(xiě)謝謝

產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)

第四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)

衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)審批

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和運(yùn)輸控制等。1、質(zhì)量管理體系 建立一個(gè)包括組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

2017年提出。為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，總局組織起草了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者應(yīng)當(dāng)自覺(jué)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案，并按規(guī)定存儲(chǔ)、保管、使用和處置醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律法規(guī)，規(guī)

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條　在

醫(yī)療器械銷售管理制度：明確目標(biāo)、確定范圍、設(shè)定職責(zé)、制定具體措施。1、明確目標(biāo)：明確制定醫(yī)療器械銷售管理制度的目的是為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法，防止醫(yī)療器械流入非法渠道，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2、確定范圍：根據(jù)

醫(yī)療器械銷售管理制度

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄 標(biāo) 題 頁(yè)碼 醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度 1 醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核制度 2—5 醫(yī)療器械有效期管理制度 6 售后服務(wù)制度 7 醫(yī)療器械的質(zhì)量分析及反饋制度 8 衛(wèi)生管理制度 9 退貨、不合格、失效期或淘汰的醫(yī)療器械 處理報(bào)告制度 10 銷售管理制度 11—15 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 16 特殊醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度 17 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度 18 發(fā)貨管理制度 19—21 采購(gòu)管理制度 22 崗位責(zé)任制度 23
覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求即可。 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 擴(kuò)展資料： 醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求規(guī)定： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 2、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 參考資料來(lái)源：廣東省人民政府-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
（1）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 （2）采購(gòu)管理制度 （3）首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度 （4）進(jìn)貨驗(yàn)收制度 （5）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 （6）效期產(chǎn)品管理制度 （7）不合格品管理制度 （8）出庫(kù)復(fù)核管理制度 （9）銷售和售后服務(wù)制度 （10）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度 （11）產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度 （12）退貨管理制度 （13）健康檔案制度
質(zhì)量管理文件目錄 ------記錄表 1首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審批表 2醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)記錄 4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年培訓(xùn)計(jì)劃表 5醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄表 6醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄表 7庫(kù)房溫濕度記錄表 8醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄表 9醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄表 10醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 11醫(yī)療器械不合格品記錄表 12醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄表 13醫(yī)療器械用戶投訴記錄表 14醫(yī)療器械銷售記錄表 15醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄表 16企業(yè)員工花名冊(cè) 17員工健康檢查檔案匯總表 18用戶檔案 19合同范本 20醫(yī)療器械退貨記錄表